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Comentarios del médico de familia al estudio ACCORD

Estudio ACCORD, ensayo clínico con pacientes DM2 de alto riesgo, incremento de la mortalidad con tratamiento intensivo de la glucemia, tratamiento con fenofibrato y simvastatina, dislipidemia, diabetes.

Tras la polémica sobre el control estricto de la glucemia y los resultados de diferentes ensayos publicados en el último tiempo, este año se han comunicado los resultados de las ramas de tratamiento de la PA y lípidos del estudio ACCORD.

Este ensayo se realizó en Estados Unidos y Canadá, con 10 251 pacientes con DM2 de alto riesgo, que fueron asignados a tratamiento estándar o intensivo de la glucemia. El estudio se suspendió precozmente en febrero de 2008 debido a la mayor mortalidad en el grupo con tratamiento intensivo que con tratamiento estándar; todos los pacientes fueron transferidos al régimen de control estándar de glucemia y el estudio siguió durante 5 años.

En la rama de tratamiento de la PA, el ensayo ACCORD-BP38, se aleatorizó a 4733 pacientes a tratamiento intensivo con un objetivo de PA sistólica < 120 mmHg o tratamiento estándar, con objetivo de < 140 mmHg. El seguimiento medio fue de 4,7 años y después de 1 año la PA media del grupo intensivo era 119,3 mmHg y la del estándar, 133,5 mmHg. Al final del seguimiento no se observaron diferencias significativas en el objetivo primario (infarto de miocardio o ictus no fatales o muerte de origen cardiovascular); sólo el objetivo secundario preespecificado de ictus fue menor en el grupo intensivo, pero en éste también se observaron más efectos secundarios del tratamiento.

En la rama de tratamiento de lípidos, ACCORD-Lipid39, el tratamiento combinado de fenofibrato y simvastatina no logró reducir el número de eventos cardiovasculares (infarto e ictus no fatal).

Destaca que en el análisis de subgrupos sí se observó beneficio de este tratamiento combinado en los pacientes que tenían lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajas y triglicéridos altos. Este dato podría ser relevante, puesto que esta forma de dislipidemia es especialmente prevalente en los pacientes con DM, pero también en pacientes con obesidad o síndrome metabólico, y se ha demostrado que predice especialmente la incidencia de infarto agudo de miocardio en la población española.

Hoy en día se desconocen las causas que originaron mayor mortalidad en los pacientes que recibieron un control metabólico estricto en los ensayos clínicos, pero las sospechas recaen en las hipoglucemias graves y determinados fármacos o sus combinaciones. De este modo, la elección de un antidiabético oral o de un tipo o pauta de insulina debe fundamentarse en su menor riesgo de producir hipoglucemias y en su mejor perfil de riesgo cardiovascular. Por otro lado, para los objetivos de control es necesario valorar la situación clínica del paciente, sus comorbilidades y su expectativa de vida. En pacientes ancianos, con una reducida expectativa de vida, el control ha de ser menos estricto; son aceptables objetivos de HbA1c más moderados y debe procurarse mantener un grado de control que comporte el menor riesgo posible de hipoglucemias, descompensaciones hiperglucémicas o síntomas cardinales de DM.

Un reciente editorial del Archives of Internal Medicine (Avins AL. When clinical practice guidelines meet the black box. Arch Intern Med. 2010;170(12):1013-4) se refería a lo que está significando la publicación del estudio ACCORD, ya que pone en duda lo que se asumía como una tendencia casi incuestionable sobre el control riguroso, exigente y estrecho de los factores de riesgo en el paciente diabético.

Su conclusión global, muy en la línea del ACCORD, es que casi todos los beneficios de tratar por objetivos se observan en los pacientes de riesgo cardiovascular (RCV) más elevado, mientras que los pacientes de riesgo promedio, que constituyen prácticamente las tres cuartas partes de los diabéticos, obtendrían muy escaso beneficio y, en algunos casos, daño neto. A diferencia de los beneficios, los riesgos del tratamiento se distribuyen de forma bastante uniforme entre todos los pacientes tratados. De modo que un tratamiento agresivo puede proporcionar un escaso beneficio marginal y resultar en daño neto si no está basado en una valoración individual del riesgo basal.

Los resultados de los ensayos clínicos (ECA) son datos promedio, de modo que cuando se observa un beneficio neto global puede serlo a expensas de un beneficio mayor en los grupos de mayor riesgo, pero inexistente en otros grupos. Hay que ser, por tanto, cuidadosos a la hora de generalizar los resultados incluso de los pacientes que participan en un mismo ECA.

En la polémica de si la diabetes es un equivalente de episodio cardiovascular a la hora de estimar el RCV, los autores adoptan una posición más matizada y consideran, en la misma línea que los resultados del ACCORD, que muchos pacientes con diabetes tienen un RCV lo suficientemente bajo como para esperar poco beneficio de una estrategia agresiva en la reducción de sus factores de riesgo.

En el editorial se subraya también el error que subyace tras la frecuente asunción de que los resultados -o beneficios- de tratar los factores de riesgo son independientes unos de otros. No es así, y la razón radica en que el beneficio es función del riesgo absoluto basal, y este riesgo cambia por el hecho de haber modificado/tratado con anterioridad otro factor de riesgo. Por tanto, cuanto más exigente sea el control de un factor de riesgo, menor beneficio se obtendrá cuando se traten factores de riesgo adicionales. O en caso de un único factor de riesgo, cada nuevo escalón de control, cada incremento de dosis o incorporación de un nuevo tratamiento en busca de la cifra objetivo, genera un menor beneficio marginal, por lo que franja entre beneficio y daño se estrecha paulatinamente.

Ante esta situación, según las principales Guías de Práctica Clínica en Diabetes (NICE, ADA y Guía de Práctica Clínica del Ministerio de Sanidad, etc.), es imprescindible la individualización de los objetivos a lograr y del tratamiento a emplear consensuando con el paciente la opción terapéutica a seguir en función de sus antecedentes y expectativas de vida, y teniendo en cuenta sus opiniones y creencias. Es básico, pues, el «empoderamiento» del paciente de manera que disponga de una información suficientemente sólida y entendible para llegar a una opción de tratamiento adecuada para su situación.

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[Estudio ACCORD]

  • Se desconocen las causas que originaron mayor mortalidad en los pacientes que recibieron un
    control metabólico estricto
    en los ensayos clínicos
    , pero
    las sospechas recaen en las hipoglucemias graves y determinados fármacos
    o sus combinaciones
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  • La elección de un antidiabético oral o de un tipo o pauta de insulina debe fundamentarse en
    su menor riesgo hipoglucémico
    y
    cardiovascular
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